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“去年我在兩會(huì)上就提過(guò)這個(gè)問(wèn)題，但沒(méi)有太大改觀。今年我還要提，加快藥品審評(píng)速度對(duì)藥企和老百姓都有好處?！比珖?guó)人大代表、山西亞寶藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)任武賢表示。
“食藥總局新藥審評(píng)報(bào)批慢，這是大家都知道的問(wèn)題。我們也提了很多次，但至今進(jìn)展不大?！比珖?guó)人大代表、山東辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)杜振新指出。
在2014年全國(guó)兩會(huì)醫(yī)藥界代表委員座談會(huì)上，《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者聽(tīng)到不少代表委員反映，我國(guó)現(xiàn)行藥品審評(píng)體系審批效率低、進(jìn)入門(mén)檻低、不引入市場(chǎng)機(jī)制，一方面嚴(yán)重阻礙了國(guó)內(nèi)藥企新藥研發(fā)進(jìn)程，另一方面間接導(dǎo)致患者用不上新藥、用不上便宜藥。
“我們的仿制藥同時(shí)向歐洲、美國(guó)申報(bào)，肯定是我們中國(guó)5年以后甚至10年以后才能拿到批件?！比挝滟t指出，加快藥品審評(píng)審批速度，既有利于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，也能夠讓廣大群眾及時(shí)用上價(jià)廉物美的好藥。國(guó)外專利到期的仿制藥未能及時(shí)審批上市，造成國(guó)外原研藥品生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期獨(dú)占市場(chǎng)。
全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)工程院院士吳以嶺說(shuō)，我國(guó)新藥評(píng)審中審批速度嚴(yán)重滯后，新藥審批資料嚴(yán)重積壓，制約我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
“新藥上市審批要等4年以后才能審評(píng)，如果提出補(bǔ)充意見(jiàn)還要再等10個(gè)月才能審核，這就使創(chuàng)新藥物上市的時(shí)間推遲5年到6年，喪失了創(chuàng)新先進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)產(chǎn)品領(lǐng)先國(guó)際市場(chǎng)的寶貴機(jī)遇。仿制藥甚至要等到10年以后才能審評(píng)，這與國(guó)際市場(chǎng)非專利藥搶仿生產(chǎn)的市場(chǎng)規(guī)律相左?！眳且詭X說(shuō)。
盡管國(guó)家出臺(tái)政策為創(chuàng)新藥開(kāi)辟綠色通道，但進(jìn)展并不通暢。全國(guó)人大代表、浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)丁列明指出“困擾我們很大的問(wèn)題就是新藥的審批時(shí)間。創(chuàng)新藥的審批時(shí)間非常慢，尤其是上臨床”。
記者了解到，國(guó)家藥品審評(píng)中心按照國(guó)家配給有120人的編制，但其中從事一線審評(píng)工作的僅80人。按照近幾年全國(guó)年均申報(bào)量6000余件計(jì)算，平均每年一個(gè)人要接受80多件申請(qǐng)。
由于藥品審評(píng)中心按照參公人員來(lái)對(duì)待，收入太低，高端技術(shù)人員根本留不住。除了人手少外，造成藥品審批速度慢的原因還有申報(bào)件水平低、重復(fù)申報(bào)情況嚴(yán)重。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，由于藥品仿制水平低，缺少創(chuàng)新性或不能解決臨床問(wèn)題，許多藥品審評(píng)人員都不敢在審批報(bào)告上簽字，必須花費(fèi)大量時(shí)間去了解情況。
全國(guó)人大代表、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮指出，人手不夠不是問(wèn)題，食藥總局完全可以運(yùn)用市場(chǎng)機(jī)制，通過(guò)政府向第三方機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的模式來(lái)解決“誰(shuí)評(píng)審誰(shuí)負(fù)責(zé)，并且是終身負(fù)責(zé)，全國(guó)這么多專家隊(duì)伍應(yīng)該利用起來(lái)”。
對(duì)于如何避免“申報(bào)件水平低、重復(fù)申報(bào)情況嚴(yán)重”的問(wèn)題，代表委員認(rèn)為這主要是收費(fèi)太低導(dǎo)致進(jìn)入門(mén)檻太低造成的。
“新藥審評(píng)是一個(gè)辛苦活兒，評(píng)一個(gè)新藥時(shí)間是很長(zhǎng)的，收費(fèi)2萬(wàn)元很低，國(guó)外評(píng)價(jià)一個(gè)原創(chuàng)藥需要上百萬(wàn)?！睆埐Y指出。
任武賢告訴記者，亞寶藥業(yè)剛申請(qǐng)了美國(guó)FD A認(rèn)證，“美國(guó)方面要求我必須先交19萬(wàn)美元，然后審評(píng)一個(gè)仿制藥5萬(wàn)美元”。
吳以嶺指出，我國(guó)每年藥品審評(píng)投入僅6000萬(wàn)元人民幣左右，而美國(guó)年評(píng)審經(jīng)費(fèi)達(dá)數(shù)十億美元。應(yīng)加大藥品評(píng)審的經(jīng)費(fèi)投入，打破科研投入上百億元而評(píng)審?fù)度雵?yán)重不足的現(xiàn)狀。
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