記者從國家藥監(jiān)局獲悉，近日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。

《指導(dǎo)原則》鼓勵開展境內(nèi)外同步研發(fā)。境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以用于支持需要進(jìn)行有效性和/或安全性評價的各類注冊申請。例如，在境外開展的早期臨床研究數(shù)據(jù)，可用于支持在我國開展注冊臨床試驗(yàn)的申請。同時，境外開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于支持在我國藥品注冊的,其研究質(zhì)量應(yīng)當(dāng)不低于本技術(shù)指導(dǎo)原則的標(biāo)準(zhǔn)。

《指導(dǎo)原則》還顯示，境外完成的藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國進(jìn)行藥品注冊申請，首先應(yīng)當(dāng)確保研究質(zhì)量，研究數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可溯源。境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可接受性評價基于藥品本身的作用特點(diǎn)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展。考慮的因素要包括與遺傳和生理以及文化和環(huán)境特性相關(guān)的因素，如流行病學(xué)、病因、藥物作用機(jī)理、藥物代謝酶的基因多態(tài)性、醫(yī)療環(huán)境、文化差異等因素。

此外，境外完成的仿制藥生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，研究質(zhì)量好，具備真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性的，也可用于在我國的注冊申請。

記者今天從國家藥監(jiān)局獲悉，為鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，國家藥監(jiān)局通過設(shè)立特別通道，加快對具有我國知識產(chǎn)權(quán)、處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械以及對國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持、由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的產(chǎn)品予以優(yōu)先審評。

按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批項(xiàng)目在技術(shù)審評過程中予以優(yōu)先辦理。同時，開通遠(yuǎn)程視頻審查的方式，增加了專家、審評人員與申請人之間的交流與互動。另外，為逐步實(shí)現(xiàn)對臨床評價的審評與國際接軌，制定了在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在我國申報(bào)時的接受原則，實(shí)現(xiàn)境外醫(yī)療器械在我國與全球同步上市。