16日，從市市場監(jiān)管局、市財(cái)政局傳來喜訊：江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司的仿制藥阿哌沙班片、利伐沙班片為《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》品種通過一致性評價(jià)，經(jīng)市市場監(jiān)管局和省藥監(jiān)局南通檢查分局聯(lián)合審核符合條件，即將獲得市財(cái)政給予的200萬元資助。就在上個(gè)月初，南通開發(fā)區(qū)江蘇飛馬藥業(yè)有限公司的仿制藥美洛昔康片也通過一致性評價(jià)，將參與今年年中的資助申報(bào)。

截至目前，南通市已有10種仿制藥通過一致性評價(jià)，這些藥品在質(zhì)量、療效方面可與進(jìn)口原研藥媲美，打破了原研藥在國內(nèi)的高價(jià)壟斷地位。推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，也是提升行業(yè)發(fā)展水平。以此為抓手，南通市正全力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛上高質(zhì)量發(fā)展“快車道”。

仿制藥，不是一個(gè)“仿”字那么簡單

何謂仿制藥？相信大多數(shù)人最初是從電影《我不是藥神》中接觸到這個(gè)詞的。電影中，徐崢?biāo)椦莸乃庁溩釉兔嘘懹?，是一名慢粒白血病患者，曾因?yàn)椴∮褟挠《却彿轮扑帯案窳行l(wèi)”被檢方起訴。

事實(shí)上，仿制藥的概念起源于美國。1984年，美國有約150種常用藥的專利到期。美國出臺(tái)法律規(guī)定，新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，由此便出現(xiàn)了“仿制藥”。

仿制藥不僅實(shí)現(xiàn)了對進(jìn)口原研藥的替代，也大大減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。以嘉逸醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)的仿制藥阿哌沙班片為例，該藥主要用于治療髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。一盒進(jìn)口原研藥的價(jià)格一度高達(dá)500多元，而仿制藥阿哌沙班片在市場上的售價(jià)僅為99元一盒。如果按照一名臨床患者的日常用量測算，每年可節(jié)約藥費(fèi)27000多元。

質(zhì)量和療效，是藥品的關(guān)鍵，也是影響患者選擇的決定性因素。我國雖是仿制藥大國，但由于早期對仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)不夠嚴(yán)格，部分企業(yè)仿制藥與原研藥的對比研究不夠全面深入，仿制藥與原研藥相比質(zhì)量和療效存在一定差距。

如何衡量仿制藥的質(zhì)量和療效？國家藥監(jiān)局開展的“仿制藥一致性評價(jià)”工作就是一個(gè)重要的評判標(biāo)準(zhǔn)。所謂“一致性評價(jià)”，就是對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則開展評價(jià)工作。通過一致性評價(jià)，意味著該仿制藥質(zhì)量優(yōu)良、療效與原研藥相當(dāng)。

通過一致性評價(jià)，最高可獲150萬元資助

一致性評價(jià)，也備受生物醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注。根據(jù)國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見，“對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品優(yōu)先納入采購范圍”。也就是說，通過一致性評價(jià)，意味著藥品能夠優(yōu)先搶占更大的市場。

機(jī)遇很大，挑戰(zhàn)更大。申請一致性評價(jià)前，需要經(jīng)歷漫長的研發(fā)周期，還要投入巨大成本。“我們前后研發(fā)的藥品有十多種，目前也只有3個(gè)品種通過一致性評價(jià)?！苯K嘉逸醫(yī)藥有限公司創(chuàng)始人、董事長黃樂群博士說，企業(yè)在獲得成功之前，面臨的是非常大的不確定性。

怎樣鼓勵(lì)企業(yè)積極參與一致性評價(jià)？2019年6月，市政府召開專題會(huì)議，進(jìn)一步完善了《關(guān)于推進(jìn)市區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的若干政策意見》，明確由市市場監(jiān)管局指導(dǎo)、市財(cái)政局支持，“對納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的仿制藥品種，在國內(nèi)前三個(gè)通過一致性評價(jià)的，每個(gè)品種給予150萬元的資助，對其他通過一致性評價(jià)的品種，每個(gè)品種給予100萬元的資助”。

鹽酸西那卡塞片是慢性腎病治療中用到的一種藥物。2020年4月，江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司自研自產(chǎn)的鹽酸西那卡塞片作為國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)的仿制藥獲批上市，并于同年獲得資助150萬元。

通過一致性評價(jià)帶來的“收益”，遠(yuǎn)不止150萬元，更重要的是幫助企業(yè)提升競爭力，迅速搶占新市場。截至去年年底，鹽酸西那卡塞片實(shí)現(xiàn)銷售超8000萬元，貢獻(xiàn)稅收300多萬元。

去年市財(cái)政局牽頭修訂了《南通市市級(jí)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)專項(xiàng)資金管理辦法》，從制度上優(yōu)化了惠企政策兌現(xiàn)流程，今年以來，執(zhí)行新辦法后，資金兌現(xiàn)周期進(jìn)一步壓縮，企業(yè)享受政策紅利更快捷。市市場監(jiān)管局承諾在企業(yè)截止申報(bào)后10個(gè)工作日內(nèi)完成材料審核、獎(jiǎng)勵(lì)評定、結(jié)果公示、提出資金撥付申請等工作，市財(cái)政局于5個(gè)工作日內(nèi)將資金撥付到位。

鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)邁向高端

仿制藥一致性評價(jià)工作，是南通市大力發(fā)展生物醫(yī)藥、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要抓手之一。

近年來，市委、市政府在重點(diǎn)推進(jìn)“3+3”產(chǎn)業(yè)體系發(fā)展的同時(shí)，明確將生物醫(yī)藥列為南通市今后階段著力推進(jìn)發(fā)展的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)。南通市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中有進(jìn)，德國默克、瑞士斯福瑞以及上海等地知名藥企先后落戶，啟東、海門、如東等地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)吸引了大批精英研發(fā)團(tuán)隊(duì)，精華制藥集團(tuán)的季德勝蛇藥片等產(chǎn)品有著較高知名度。

針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的堵點(diǎn)難點(diǎn)，市市場監(jiān)管局牽頭組織調(diào)研，撰寫報(bào)告給出破解生物醫(yī)藥重特大項(xiàng)目發(fā)展瓶頸的路徑。既從整體謀劃，同時(shí)結(jié)合各園區(qū)特色因地制宜，明確產(chǎn)業(yè)定位和發(fā)展方向，助力做好項(xiàng)目洽談引進(jìn)落地工作。2020年舉行的中國啟東國際經(jīng)貿(mào)洽談會(huì)，成功簽約億元以上生物醫(yī)藥項(xiàng)目5個(gè)，其中，中城高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目高達(dá)50億元。

創(chuàng)新，是產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的驅(qū)動(dòng)力。能達(dá)到嚴(yán)苛的一致性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，做到與原研藥質(zhì)量療效一致，也就向創(chuàng)制新藥邁進(jìn)了一大步。市市場監(jiān)管局積極參與長三角藥物高等研究院建設(shè)，組織參加、參辦長三角新藥創(chuàng)制初創(chuàng)企業(yè)高峰論壇，舉辦第十六屆百華協(xié)會(huì)年會(huì)暨生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展南通論壇，在促進(jìn)新藥創(chuàng)制及產(chǎn)業(yè)化資源與信息交流的同時(shí)，打開了創(chuàng)新人才了解南通的窗口，吸引生物醫(yī)藥創(chuàng)新項(xiàng)目和高端人才落戶。

市市場監(jiān)管局黨組書記、局長秦艷秋說，市市場監(jiān)管局正在牽頭組織編制南通市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十四五”規(guī)劃，目標(biāo)打通生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堵點(diǎn)，把準(zhǔn)南通生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。接下來，南通市還將出臺(tái)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈打造創(chuàng)新鏈，實(shí)現(xiàn)價(jià)值鏈“三鏈融合”，提升產(chǎn)業(yè)的核心競爭力和影響力。立足區(qū)域資源稟賦與產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，建設(shè)符合南通特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。（王瑋麗）