10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，10月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會對該綱領(lǐng)性政策進(jìn)行解讀。

據(jù)了解，上述《意見》涉及改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥等，其中在加快上市審評審批板塊，注射劑的審評審批引起了市場的關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞10月9日向外界表示，按照國務(wù)院要求，“對中藥注射劑安全要進(jìn)行再評價，這個再評價的方案我們已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會征求意見”。

再評價方案初步形成

據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，未來將嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

此外，上述《意見》還指出，將開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

對此，分析人士認(rèn)為，該政策的出臺將對注射劑行業(yè)、尤其是中藥注射劑行業(yè)產(chǎn)生影響。

吳湞表示，早期的注射劑缺乏完整對照的數(shù)據(jù)，所以要對注射劑也要進(jìn)行評價。注射劑開展再評價難度大，難度比普通制劑大得多，所以還得研究注射劑如何進(jìn)行再評價。

注射劑里面社會比較關(guān)注中藥注射劑。對此，吳湞表示：“中藥注射劑我們也在密切的觀察，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護(hù)公眾用藥安全。按照國務(wù)院44號文件要求，對中藥注射劑安全要進(jìn)行再評價”。

“中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性。下一步將制定具體的評價方法?！眳菧澖榻B。

中藥注射劑行業(yè)洗牌加速

近年來，針對中藥注射劑的爭議很多，其不良反應(yīng)令市場談虎色變。

9月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告》，這兩家公司生產(chǎn)的藥品因存在不良反應(yīng)，被勒令停止使用。監(jiān)管部門要求這兩家公司立即召回相關(guān)批號產(chǎn)品。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2016年）顯示，2016年中成藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量與2015年持平。從報告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比較高，需要繼續(xù)關(guān)注其安全用藥風(fēng)險。從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類、涼開類中藥注射劑，提示應(yīng)繼續(xù)關(guān)注上述類別藥品用藥風(fēng)險，及時采取風(fēng)險控制措施。

對此，一位中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)向記者表示，對中藥注射劑不能全部否定。公司已經(jīng)啟動了產(chǎn)品的再評價工作。

頻現(xiàn)質(zhì)量危機(jī)的中藥注射液面臨行業(yè)洗牌。東吳證券的分析報告認(rèn)為，未來優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品將恢復(fù)至低速的健康增長狀態(tài)，而質(zhì)量、銷售均不存在優(yōu)勢的產(chǎn)品將逐漸弱化，質(zhì)量不過關(guān)產(chǎn)品將逐漸被淘汰。