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圖為全國(guó)人大代表、亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢
“《國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃》已將全面提高仿制藥質(zhì)量作為一項(xiàng)重要任務(wù)?！比珖?guó)人大代表、亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢指出，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已正式列入國(guó)家規(guī)劃。這不僅從技術(shù)層面上提高仿制藥的質(zhì)量，也為促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)奠定了基礎(chǔ)。
仿制藥通過(guò)藥品一致性評(píng)價(jià)，即與參比藥品在質(zhì)量和療效上無(wú)差別，則應(yīng)與原研藥享受同等待遇。但是，外資藥企的原研藥因受中國(guó)優(yōu)惠政策的保護(hù)，長(zhǎng)期享受著“超國(guó)民待遇”，賺取了大量超額利潤(rùn)。
原研藥優(yōu)惠政策是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，鼓勵(lì)藥企開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥而設(shè)立的。
該政策規(guī)定：企業(yè)原始研發(fā)的藥品，不論專利是否到期，將不受?chē)?guó)家降低基本藥物價(jià)格限制，實(shí)行單獨(dú)定價(jià)，直接列入基本藥物目錄并享受全額報(bào)銷條件。任武賢認(rèn)為：“這項(xiàng)政策從1993年實(shí)施至今已超過(guò)20年，事實(shí)并非政策制定的初衷，并且顯出了諸多弊端?！?/p>
為振興民族制藥工業(yè)，增強(qiáng)國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新實(shí)力，推進(jìn)中國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)型，任武賢提出以下建議：
1.嚴(yán)格藥品一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于仿制藥與原研藥的一致性做到不僅標(biāo)準(zhǔn)一致，而且生物等效，安全等效，臨床等效。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為一致性評(píng)價(jià)的主體，在準(zhǔn)備注冊(cè)仿制藥之前，要對(duì)參與藥品進(jìn)行深入研究，確保生物、安全、療效與原研藥一致性的情況下，向國(guó)家有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。對(duì)于達(dá)不到一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家局等相關(guān)部門(mén)堅(jiān)決拒絕注冊(cè)。
2.取消原研藥單獨(dú)定價(jià)政策，與仿制藥統(tǒng)一定價(jià)。原研藥專利過(guò)期后，已經(jīng)不受法律保護(hù)。仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，療效質(zhì)量等同，是價(jià)格也應(yīng)相同。行政保護(hù)必然造成定價(jià)不公，應(yīng)取消行政保護(hù)，由國(guó)家統(tǒng)一定價(jià)。
3.取消原研藥“單獨(dú)質(zhì)量層次”政策，讓仿制藥與原研藥在市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)上同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，質(zhì)量分層概念已不存在，應(yīng)在同等條件下參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。讓國(guó)內(nèi)藥企有利可圖，讓百姓享受公平藥價(jià)。 |
