為進(jìn)一步加強北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易服務(wù)監(jiān)督管理，北京市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則(試行)》(以下簡稱《細(xì)則》)，將遵循“線上線下相一致”的原則，降低準(zhǔn)入門檻，實現(xiàn)準(zhǔn)入公平，規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)只要符合線下醫(yī)療器械銷售的要求，就可以通過履行網(wǎng)絡(luò)備案義務(wù)開展線上銷售。

今天，記者從北京市食品藥品監(jiān)管局獲悉，隨著國家在推動電子商務(wù)創(chuàng)新發(fā)展方面一系列政策的出臺，醫(yī)療器械電商行業(yè)得到了快速發(fā)展。但在此過程中，一些安全隱患與法律問題也隨之而來。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局制定的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，北京市食品藥品監(jiān)管局結(jié)合屬地實際情況，制定了《細(xì)則》以深化“放管服”改革，簡化企業(yè)辦事流程，優(yōu)化營商環(huán)境，同時推動監(jiān)管部門轉(zhuǎn)變職能，強化事中事后監(jiān)管，優(yōu)化網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營秩序。

北京地區(qū)醫(yī)療器械電商行業(yè)發(fā)展迅猛

該局表示，在日常生活中，常見的醫(yī)療器械主要有家用和醫(yī)用兩種。常用的家用醫(yī)療器械包括：隱形眼鏡、血壓儀、血糖儀、呼吸機(jī)、早早孕試紙、理療儀、康復(fù)輔助器具等；常見的醫(yī)用醫(yī)療器械包括：醫(yī)用手套、注射器、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、心臟支架、骨科金屬材料、超聲儀(彩超、B超等)、X線機(jī)、核磁共振儀等。

目前，北京地區(qū)醫(yī)療器械電商行業(yè)具有發(fā)展迅猛、經(jīng)營主體數(shù)量多、整體交易規(guī)模大、資本市場持續(xù)活躍等特性?！都?xì)則》將采用更加精細(xì)化的管理方式，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售交易服務(wù)及監(jiān)督管理提出具體要求。

遵循“線上線下相一致”的原則

按照原醫(yī)療器械電商政策要求，開展網(wǎng)售業(yè)務(wù)的主體必須為藥品零售連鎖企業(yè)，且必須單獨申辦《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。而《細(xì)則》遵循了“線上線下相一致”的原則，降低準(zhǔn)入門檻，實現(xiàn)了準(zhǔn)入公平，規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)只要符合線下醫(yī)療器械銷售的要求，就可以通過履行網(wǎng)絡(luò)備案義務(wù)開展線上銷售。

簡化辦事流程，提高辦事效率

《細(xì)則》以建設(shè)統(tǒng)一開放、競爭有序的醫(yī)藥電商市場體系為宗旨，進(jìn)一步簡化辦事程序，明確擬備案企業(yè)僅需將申請材料提交至受理部門，由受理部門進(jìn)行形式審查，符合要求的，當(dāng)場給予備案。

融合多元發(fā)展，激發(fā)行業(yè)熱情

《細(xì)則》增加了網(wǎng)絡(luò)銷售的業(yè)務(wù)形式，對于有自建網(wǎng)站需求的，可以選擇自主開發(fā)銷售系統(tǒng)，主打自己的品牌；對于網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)驗或能力不足的，可以選擇通過入駐形式開展線上業(yè)務(wù)，利用其他平臺幫助導(dǎo)流，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)營銷。

強化質(zhì)量管理，樹立質(zhì)量意識

《細(xì)則》要求企業(yè)要加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理，進(jìn)一步明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)，通過建立行之有效的各項質(zhì)量管理制度，提升自身質(zhì)量風(fēng)險防控能力，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

推動職能轉(zhuǎn)變，加強事中事后監(jiān)管

《細(xì)則》明確對于已備案的企業(yè)，監(jiān)管部門要在備案之日起三個月內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并制定了現(xiàn)場檢查細(xì)則，解決了上下層級、不同轄區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)不一致、不配套、不銜接的問題。

完善監(jiān)管措施，提升監(jiān)管執(zhí)行力

《細(xì)則》增加了對于質(zhì)量管理制度不符合質(zhì)量管理要求、應(yīng)用程序不符合系統(tǒng)功能要求、發(fā)布違法違規(guī)信息的企業(yè)的處理措施，進(jìn)一步完善了監(jiān)管機(jī)制。

該局表示，《細(xì)則》的施行將進(jìn)一步提升企業(yè)的辦事效率，激發(fā)市場主體的參與熱情，對于完善北京市包括醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)藥電商行業(yè)監(jiān)管機(jī)制，提升質(zhì)量風(fēng)險控制能力，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范秩序發(fā)展具有重大意義。