未取得醫(yī)療器械注冊證的美容儀又能上架銷售了？國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》明確：“自2026年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售?！贝饲?，這一時限是今年4月1日。

多位業(yè)內(nèi)人士對中國商報記者表示：“有了這兩年，品牌可以‘緩口氣’了，準備材料進行注冊備案。但是在這兩年內(nèi)，射頻類美容儀的功效宣稱、安全性等問題或再度成為監(jiān)管盲區(qū)?！?/p>

射頻類美容儀重新上架銷售

記者查詢雅萌、AMIRO覓光等多個品牌的線上店鋪發(fā)現(xiàn)，射頻類美容儀已“卷土重來”。雅萌、AMIRO覓光等品牌相關(guān)產(chǎn)品的售價均在每臺千元左右。

今年4月1日，覓光線上客服人員對記者表示，根據(jù)相關(guān)部門發(fā)布的關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，品牌從今年4月1日起，全面停止旗下家電款射頻美容儀產(chǎn)品在國內(nèi)的生產(chǎn)、銷售，嚴格踐行國家關(guān)于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的各項監(jiān)管要求。

7月11日，記者向AMIRO覓光客服咨詢，對方表示：“消費者能拍的商品，都是有貨的。”

國家藥品監(jiān)督管理局表示，現(xiàn)階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業(yè)，受多重因素影響，產(chǎn)品檢驗、臨床試驗時間拉長，產(chǎn)品注冊申報準備和資料補充還需一定的時間。

“多數(shù)美容儀企業(yè)本來打算放棄射頻類產(chǎn)品。”一位美容儀代理商告訴記者，“國內(nèi)大多數(shù)美容儀廠商規(guī)模都不大，醫(yī)療器械注冊證的成本太高，美容儀市場更新?lián)Q代的速度又太快。對于這些廠商來說，放棄射頻類產(chǎn)品，做超聲類美容儀、美容面罩，經(jīng)濟效益可能會更好些。”

記者也發(fā)現(xiàn)，目前，美容儀多數(shù)在網(wǎng)上銷售，在商品頁標(biāo)明“射頻”字樣的品牌并不多，但是很多品牌店鋪產(chǎn)品都標(biāo)有“熱電”“雙頻微電流”等字樣。

業(yè)內(nèi)人士對記者坦言，利于高頻率交流電磁波選擇性加熱皮膚真皮層的美容儀本質(zhì)上都屬于射頻類美容儀。因為產(chǎn)品帶電、接觸皮膚，所以才會出現(xiàn)燙傷、紅腫這些被消費者反復(fù)投訴的問題。

功效評價又成疑點

目前市面上銷售的美容儀產(chǎn)品仍按照小家電的標(biāo)準上市和監(jiān)管。記者此前向國家藥監(jiān)局相關(guān)部門致電咨詢家電類產(chǎn)品是否可以宣稱抗衰功效，工作人員表示，暫無相關(guān)規(guī)定證明小家電產(chǎn)品有抗衰功效。

幾乎所有品牌均為自家美容儀產(chǎn)品標(biāo)注“具有抗衰效果”。如JOVS線上旗艦店客服人員表示，一款售價為3599元/臺的美容儀產(chǎn)品具有抗老功效。但在記者要求查看功效檢測證明文件時，對方僅向記者提供了發(fā)明專利、外觀設(shè)計專利的證明，并表示內(nèi)部文件無法外傳。

記者以“美容儀”為關(guān)鍵詞在黑貓投訴平臺上搜索看到，相關(guān)投訴超過3000條，多與產(chǎn)品功效、安全性有關(guān)。

目前，仍未有美容儀品牌拿到醫(yī)療注冊證。科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺顯示，自去年3月以來，雅萌、花至、AMIRO覓光、OGP時光肌四個美容儀品牌已有臨床試驗備案信息，但至今未有一個美容儀品牌取得醫(yī)療器械注冊證。

“兩年后，正在開展臨床試驗的美容儀企業(yè)或能拿到醫(yī)療器械注冊證?！鄙鲜雒廊輧x代理商坦言，“美容儀對皮膚產(chǎn)生的效果與加熱時間、溫度及手法均有關(guān)，現(xiàn)在沒法用統(tǒng)一的標(biāo)準來衡量哪些有效、哪些無效?？赡芪覀冊谂R床上采用專業(yè)手法確實起效了，但是采用的溫度又不符合相關(guān)部門給出的標(biāo)準，這類問題都需要時間去解決?！?nbsp; 

美容儀企業(yè)“緩口氣”后怎么辦

在國家藥監(jiān)局未公布新規(guī)延期前，美容儀企業(yè)的業(yè)績已十分難看。

據(jù)魔方市場情報統(tǒng)計，AMIRO覓光去年下半年在淘寶/天貓平臺的美容儀銷售額較上一年度減少19.1%，為10.23億元；今年前2個月，銷售額又下滑82%，僅有0.51億元。雅萌財報也顯示，從去年5月至今年4月，公司營收同比下滑25.5%，凈利潤大跌89.8%，是其近年來最差的業(yè)績表現(xiàn)。

雅萌方面表示，中國市場的銷售額跌幅超出預(yù)期。隨著中國加強對射頻美容儀的監(jiān)管，一些同行趕在新規(guī)落地之前打折促銷，導(dǎo)致市場動蕩。

記者注意到，多數(shù)美容儀品牌店鋪主頁均把超聲類產(chǎn)品放在明顯位置。資料顯示，超聲波美容儀利用超聲波的頻率以及能量，給皮膚清潔、按摩。

“超聲類產(chǎn)品不涉及高溫、電流，更多是通過振動器、頻率等方式作用在人的皮膚上，不會給人體皮膚造成太大的傷害。”有業(yè)內(nèi)人士向記者透露，“對于超聲類產(chǎn)品，品牌可能不會宣傳其有抗衰、淡化細紋的功效，產(chǎn)品效果因人而異?！?/p>

在發(fā)布新規(guī)延期實施的消息后，國家藥監(jiān)局也強調(diào)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任，尚未取得注冊證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級監(jiān)管部門報告，企業(yè)不得進行虛假宣傳。對于不按照醫(yī)療器械管理的射頻類產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱不得明示或暗示醫(yī)療用途，產(chǎn)品預(yù)期用途宣稱不得使用醫(yī)療用語或者易使產(chǎn)品與醫(yī)療器械相混淆的用語。（作者/馬嘉）